2022年是我国进入全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程的重要一年，今年的“全国安全用药月”将围绕国家药监局重点工作，通过多种形式开展科普宣传。

       通知指出，科普宣传重点包括：展示党的十八大以来药品监管领域成果，集中体现党的十八大以来药品监管领域取得的丰硕成果，突出展示我国当前用药的安全性、有效性和可及性，使人民群众的获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续；宣传改革创新的成果发展，展示《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》印发实施一年来，药品监管重点领域能力建设的举措和成效，增进公众对我国药品安全监管工作的认知和信心，提升药品监管形象；开展安全用药科普宣传，通过多种形式宣传安全用药相关理念和使用知识，对儿童、老年人等特殊群体安全用药进行解读和科普，形成有效的科普引导，切实发挥药师的药学服务作用，在全社会倡导健康的生活理念和生活方式，进一步提高公众药品安全科学素养。

国家药监局同时公布2022年“全国安全用药月”重点活动方案及分工安排。根据方案，今年将举行第十一届“药品安全网络知识竞赛”、“中国药师周”系列科普活动、第五届“寻找身边最美药师”活动、“互联网+医药”服务及供应保障能力研讨会等十项主题活动。其中，2022年“全国安全用药月”启动仪式暨第七届中国药品安全论坛拟于11月在北京举行。

       通知要求，各地要结合本地区实际策划开展“全国安全用药月”活动，使用统一的标识，形成全媒体全覆盖格局。要严格执行联防联控机制部署，加强新冠肺炎疫情防控，防止聚集性感染事件发生，确保各项活动顺利进行。

近日，经省政府同意由山东省药监局、山东省卫生健康委联合印发新修订《山东省药品使用质量管理规范》（以下简称《规范》），新修订《规范》自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日。新《规范》的出台，为药品使用单位提供了技术指南，有利于提升医疗机构药品质量管理水平，对药品使用质量安全有着重要意义。

一是坚决贯彻“四个最严”要求，保障药品全过程监管最后一公里。《山东省药品使用质量管理规范》（2007）自颁布以来，在药品使用环节质量安全体系建设和质量监管方面发挥了积极的作用，作为全国范围内最早出台的使用环节合规性政策文件，为我省使用环节的药品质量安全提供了政策支持和有效依据。进入新时代以来，我省坚决贯彻落实“四个最严”的要求，深入践行“人民药监为人民”的理念,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,这次《山东省药品使用质量管理规范》的修订工作，旨在提升药品使用环节监管水平，引导药品使用单位完善质量管理体系，为药品全生命周期、全过程监管提供政策支持。

二是重点关注新风险和新热点，引导药品使用质量安全科学管理新模式。首先对药品使用环节出现的新风险进行了规范，对近效期药品管理、麻精药品资料保存期限和冷藏冷冻药品在使用环节的交接进行了明确。如第十三条对麻精药品资料保存期限进行了单独明确；第十五条规定用药人购进或接收需要保持冷链运输条件的疫苗等药品时，应当检查运输工具、在途温度记录单等运输条件是否符合要求，作好记录并按要求留存相关凭证；第二十五条规定对近效期药品应当加强管理，及时对近效期药品进行登记并单独标识。其次对药品使用环节出现的新热点进行了聚焦，对药品流通过程中进入使用环节的电子化信息化资质材料合法性进行了明确。如第十一条对供货单位档案中的材料要求“符合要求的电子文件具有同等效力”；第二十五条鼓励有条件的用药人采用信息化技术对近效期药品进行管理。

三是贴合基层实际，明确监管标准。本次发布实施的《山东省药品使用质量管理规范》采纳了基层监管人员和使用单位在具体实践中行之有效的先进做法，有利于统一检查标准，提升科学监管水平。如第十三条增加“医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当执行前款规定。”；第十四条对冷链药品明确购进时要查验“运输工具、在途温度记录”并记录留存相关凭证；第十八条对不合格药品的分区单独存放进行了明确；第二十三条明确“对近效期药品应当加强管理，及时对近效期药品进行登记并单独标识”。

四是细化合规要求，提升管理水平。《规范》多处细化了药品使用各环节的合规要求，明确了使用单位质量管理体系建设目标，为药品使用单位实施高效质量管理提供了有效的依据和抓手。如第六条和第三十七条对中药学技术人员配备进行了明确；第十一条对上游供货商资质要求明确增加“随货同行单式样、发票式样、印章印模、对公账号”；第三十六条明确药品使用单位在药物警戒中应尽的义务等。

      当下，我国对于药品的需求量非常大，全自动中药制丸机为药厂生产药品提供了很大的便利，是目前制药厂、保健食品厂和医院制剂室、诊所、药店理想的制丸机械。随着中医药的不断发展以及中药制丸技 术的不断提升，全自动、多功能中药制丸机将备受关注。在中药制丸过程中，制丸机通常和洗药机、切片机、粉碎机、各类筛粉机、各类混合机、炼药机、制丸机、自动撒粉机、丸粒筛分机、药丸抛光机等设备一直配合完成整个生产过程，大大提高了生产效率并保证了生产的安全性，推动了中医药生产现代化的进程。

      规模推动中药制丸机多种功能一机化，大大刺激了我国中药制药设备的发展。中药制丸机与其他制药设备一机化将会成为行业的导向，适应国家减排、低碳政策，又能在一定程度上满足企业的产业升级转型，达到了节能减排的效果。随着国家节能环保趋势的不断推进，这种中药制丸机将得到进一步发展。

      随着环境的恶化，节能环保成为各行各业发展的重点，同样中药制丸机也可以走节能路。为了让中药制丸机更加节能环保，很多企业都开始做出技术革新，将功率继续降低。但是节能是一种技术活，不能只做门面功夫，中药制丸机也将突破本身的局限，不断推出新的产品适应市场.

此前，国家医保局下发医疗保障标准化的指导意见，在对该文件的解读中，笔者认为，在标准化之后，紧跟着的是医疗保障的标准化，未来各省医疗保障都将建立全国统一的标准，这也是政府公平价值观的体现之一。

从本次征求意见稿来看，全国医疗保障标准化趋势更加明显，尤为重要的是，明确哪些将进行标准化管理，哪些给各省保留了自我空间。

从文件来看，在医疗保障这块，国家医保局确定的是最基本保障标准，关注点仍贯穿诊疗全过程——到底报销那些药物，诊疗项目需要用到的医疗服务、仪器、设备等这些都将由国家医保局统一确定。

对于企业来说，未来市场规划必须要从全国市场考虑，是否在基本医疗保障的范围内，怎么样通过保障基本医疗需求获取自己更大的市场。当然，如果确定了不走国家医疗保障，而是走医保之外路径，那么，就明确规划医保之外的路径。

文件还透露出，在医保支付标准，各省仍保有自留地。和目录和诊疗服务全国标准化不同，医保局允许在国家统一制定支付标准之外，允许各省自主确定医保支付标准。全国、省级争取到一个好的支付标准必须成为药企攻坚新目标。

全国医疗保障标准下，哪些内容将是全国统一呢？从文件来看，主要是两部分内容：

1、医保目录品种全国统一，省医保不得再进行增补

征求意见稿表示：国家统一制定国家基本医疗保险药品目录，各地严格按照国家基本医疗保险药品目录执行，原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。 

实际上，最新的基本药物目录和最新版医保药品目录，均强调各省不得再增补的原则，在未来医疗保障中，医保目录各省不得再增补这一规定并不是意外。

医药行业关注的焦点是，现有增补品种未来怎么办？从文件来看，应是有3年过渡期。文件规定，对以往出台的与清单不相符的政策措施，由省级人民政府负总责，政策出台部门具体牵头，原则上在3年内完成清理规范，并同国家政策衔接。

2、基本医疗服务项目国家统一

征求意见稿还表示，基本医疗保险支付的医疗技术劳务项目以及采用医疗仪器、设备与医用材料进行的诊断、治疗项目和医疗服务设施。国家统一制定基本医疗保险医疗服务项目和设施范围，各省可在国家规定范围内适当调整。

笔者认为，这是跟国家的按病种、按疾病诊断组付费方式改革是紧密结合在一起的，只有医疗服务项目、采用仪器、设备和医用材料等都统一，才可能按照统一费用进行支付，如果诊疗都不统一，费用便无法统一。虽然文件表示，各省调整可在国家规定范围内调整，但是由于规定范围内的调整，笔者认为，其实最终各省调整的权利并不是很大，但是，仍留有后门，这算是一小块调整空间。

各省最大自主决定范围在医保支付标准上。这似乎体现了国家和各省医保分工，那就是国家定产品（药品、医疗服务、器械、耗材、检查等等），各省来定价格。

文件规定，对于定点医疗机构提供的医保药品、医疗服务项目和设施等，基本医疗保险支付的基准。各统筹地区可按照国家规定，制定药品、医疗服务项目和设施以及适应各种支付方式的医保支付标准。国家统一制定支付标准的，按国家规定执行。

也就是说，在治病所用的药品、医疗服务、耗材等都已经全国统一的基础上，价格各省自己定，这是关系到药企市场的大事，如何争取到一个好的支付标准将关系到企业未来。

在具体支付标准上即定价上，国家和各省也有新目标，为了保障基本医疗，国家医保局还表态，国家统一制定支付标准的，按照国家规定执行，这样做的好处是，为了防止有的省份医保资金过于紧张， 定的医保支付标准过低，那么企业可能会弃标市场，可能无法满足基本医疗保障，所以对于一些重点的基本医疗保障服务涉及的产品，国家会统一制定价格。对于一些特色医保药品，各省将掌握主动权。

一个明显风向标就是，带量采购、医保谈判的品种会确定全国支付标准，其他品种支付标准将由各省自主决定。这对于行业来说，隐藏的好消息是，未来带量采购不会针对所有品种，而必将是部分品种，尤其是临床用量大，医保费用多的慢性病等长期用药品种。不过，其他品种医保支付标准的确定，大概率仍会通过各省带量采购决定。

此外，对慢性病来说，还有一个利好是，文件表示对慢特病等执行特殊支付政策：把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等需要长期门诊治疗，但达不到住院标准的特殊疾病，以及日间手术等在门诊开展比住院更经济方便的部分医疗服务，可参照住院制定相应的管理和支付办法。

 一、供应链概况

一个完整的供应链体系应有三个层次，从上至下分别是“战略计划层”、“产销协同层”和“运营控制层”。三个层次分别对应了长、中、短三个计划周期。生物医药供应链由药品、医疗器械和医疗服务三个部分组成。

二、我国生物医药供应链现状

1. 进口品牌占主导地位

总体来讲，我国生物医药在仪器、试剂、耗材等产品需求上，占主导地位的仍然是进口品牌，国外品牌占90%，国内品牌10%。国外品牌通过在中国授权代理商、经销商或者分公司进行运营。

2. 国产高端仪器占一席之地

近年来由于国家、地方政府大力扶持国内品牌发展，国内企业在市场上的话语权越来越高，2012年起，国内品牌进入快速发展期。通过走访部分园区企业，国内药企在选择试剂、耗材、仪器等方面越来越倾向于国产品牌，部分国产高端仪器越来越被青睐。企业在选择供应商时最看重的是价格、服务和质量，希望获得性价比最高的产品。

3. 企业需求多样性表现突出

整个生物医药产品SKU众多，据估算超千万SKU品种。单个实验室用到的产品品种也极为丰富，如我们在对杭州医药港企业如和泽、华海、锐博、爱生、康霖、华贝药业、奕安济世、九源基因、惠松制药等制药企业进行走访时得知，每家企业的仪器都在几十种以上，耗材和试剂少则几百种，多则几千种。

4. 实验室常见仪器、耗材、试剂

实验室使用到的仪器非常多，常见仪器有离心机、气相色谱仪、液相色谱仪等。

实验室常见耗材包括各种塑料制品、陶瓷制品、金属制品、纸类制品、橡胶制品、玻璃器皿、生化耗材等。

实验室常见试剂包括电泳试剂、色谱试剂、离心分离试剂、免疫试剂、标记试剂、组织化学试剂、培养基等。

三、国际品牌在我国的代理分布情况

1. 区域分布情况

国际品牌在我国的区域分布不均，代理商主要分布在上海、北京、深圳、广州，另外在苏州、杭州、武汉等也有部分代理商。

通过盘点166个国际试剂品牌在国内的代理商区域分布情况，发现北上广深代理商占比超88%。90个常见国际仪器品牌在国内也主要集中在北上广深，占比约80%。

2. 代理商分布

国际品牌在国内的代理商也呈寡头分布局面，即少数几个大代理商代理了绝大部分品牌，部分国内知名代理商（或子公司）：

3. 实验室仪器

我们通过分析实验室（药品研发实验室、基础化学实验室、生物技术实验室、组织培养实验室和荧光定量PCR实验室）常用仪器和试剂，并进行分类整理，详见表5和表6。

四、我国生物医药供应链的流通情况

总体上，整个流通市场呈网状结构，商品通过各级渠道商最终流向科研院所、学校、医院和企业等终端用户。渠道商（代理商、经销商和次终端）间关系错综复杂，互相以调货为链接纽带。渠道商和各自终端用户间存在强客情关系，其中以次终端与终端用户间的客情关系最强。

随着市场竞争和国外医药企业的大量进入，不管是B端商家（研发机构、高校实验室、科研单位等）还是个人消费者，其多样化和个性化消费需求越来越突出，我国生物医药供应链运营存在的缺陷也集中爆发：

1. 行业缺乏对接集成“研发-生产-流通-使用”诸环节关联利益主体的公共服务创新平台

纵观很多国外政府通过搭建创新服务平台的方式，实现了整合相关资源、降低运营成本和运营风险、发挥比较优势，同时促进信息共享和快速流通、缩短产品上市时间和快速抢占市场。

2. 三大供应链总体处于各自为阵的分散状态

药品、医疗器械和医疗服务三大供应链各决策主体在战略制定、计划制定和需求响应等方面的机制障碍，妨碍生物医药行业整体效率的提高。

3. 重复建设和运营浪费大量资源

我国生物制药企业数量多，且多数企业均独自拥有供应链，且绝大部分中小企业缺乏专业化的运营设施和运营机制。

六、小结

根据我国生物医药供应链的现状，决定了需要在模式上进行创新，借鉴国外优秀经验，不难发现，在美国圣地哥、德国莱茵三角、印度海德拉巴等地，生物医药企业广泛使用政府搭台的创新服务平台（如美国的“GHX”平台、德国的“PHONENIX”平台、意大利的“DAFNE”平台），实现了相关资源整合、协调关联利益主体、促进信息和资源共享。

生物医药创新服务平台的建设和运营模式更多主要是政府引导，且正由分散运营模式向整合运营模式转变。随着生物医药产业的发展，要从战略层面进行顶层设计，并积极整合创新资源、加强成果转化、对接全球供应链，多管齐下打造生物医药创新产业集群。