近日，经省政府同意由山东省药监局、山东省卫生健康委联合印发新修订《山东省药品使用质量管理规范》（以下简称《规范》），新修订《规范》自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日。新《规范》的出台，为药品使用单位提供了技术指南，有利于提升医疗机构药品质量管理水平，对药品使用质量安全有着重要意义。

一是坚决贯彻“四个最严”要求，保障药品全过程监管最后一公里。《山东省药品使用质量管理规范》（2007）自颁布以来，在药品使用环节质量安全体系建设和质量监管方面发挥了积极的作用，作为全国范围内最早出台的使用环节合规性政策文件，为我省使用环节的药品质量安全提供了政策支持和有效依据。进入新时代以来，我省坚决贯彻落实“四个最严”的要求，深入践行“人民药监为人民”的理念,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,这次《山东省药品使用质量管理规范》的修订工作，旨在提升药品使用环节监管水平，引导药品使用单位完善质量管理体系，为药品全生命周期、全过程监管提供政策支持。

二是重点关注新风险和新热点，引导药品使用质量安全科学管理新模式。首先对药品使用环节出现的新风险进行了规范，对近效期药品管理、麻精药品资料保存期限和冷藏冷冻药品在使用环节的交接进行了明确。如第十三条对麻精药品资料保存期限进行了单独明确；第十五条规定用药人购进或接收需要保持冷链运输条件的疫苗等药品时，应当检查运输工具、在途温度记录单等运输条件是否符合要求，作好记录并按要求留存相关凭证；第二十五条规定对近效期药品应当加强管理，及时对近效期药品进行登记并单独标识。其次对药品使用环节出现的新热点进行了聚焦，对药品流通过程中进入使用环节的电子化信息化资质材料合法性进行了明确。如第十一条对供货单位档案中的材料要求“符合要求的电子文件具有同等效力”；第二十五条鼓励有条件的用药人采用信息化技术对近效期药品进行管理。

三是贴合基层实际，明确监管标准。本次发布实施的《山东省药品使用质量管理规范》采纳了基层监管人员和使用单位在具体实践中行之有效的先进做法，有利于统一检查标准，提升科学监管水平。如第十三条增加“医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当执行前款规定。”；第十四条对冷链药品明确购进时要查验“运输工具、在途温度记录”并记录留存相关凭证；第十八条对不合格药品的分区单独存放进行了明确；第二十三条明确“对近效期药品应当加强管理，及时对近效期药品进行登记并单独标识”。

四是细化合规要求，提升管理水平。《规范》多处细化了药品使用各环节的合规要求，明确了使用单位质量管理体系建设目标，为药品使用单位实施高效质量管理提供了有效的依据和抓手。如第六条和第三十七条对中药学技术人员配备进行了明确；第十一条对上游供货商资质要求明确增加“随货同行单式样、发票式样、印章印模、对公账号”；第三十六条明确药品使用单位在药物警戒中应尽的义务等。